检测项目
免疫学特性检测：
- 抗体亲和力：亲和力常数（Ka≥10^8M^{-1}，参照ISO10993-17）
- 特异性：交叉反应率（≤5%），抗原结合位点完整性
- 灵敏度：检测限（LOD≤0.1ng/mL）
- 抗体浓度：血清孕酮抗体水平（范围0.5-100ng/mL）
- 纯度：杂质蛋白含量（≤1.0%）
- 热稳定性：50℃加速老化后活性保留率（≥85%）
- 冻融循环耐受性：5次循环后抗体效价下降（≤10%）
- 类固醇激素交叉干扰：孕烷醇酮、雄烯二酮干扰率（≤3%）
- 内源性物质影响：胆红素干扰临界值（≤20mg/dL）
- 中和能力：孕激素抑制率（EC50≥50nM）
- 信号放大效率：酶联信号强度（OD值≥2.0）
- 精密度：批内变异系数（CV≤5%）
- 准确度：回收率（95-105%）
- 血清基质效应：血红蛋白干扰限值（≤200mg/dL）
- 抗凝剂影响：肝素或EDTA偏差（≤10%）
- 洗脱效率：目标抗体回收率（≥90%）
- 非特异性结合：柱残留率（≤2%）
- 低温稳定性：-80℃保存12个月效价变化（≤15%）
- 溶液稳定性：室温24小时活性损失（≤5%）
- 仪器适配性：进样体积偏差（≤1μL）
- 数据处理精度：标准曲线R²值（≥0.99）
检测范围
1.血清样本：涵盖人源血清，重点检测孕激素抗体浓度和基质干扰效应
2.血浆样本：包括枸橼酸钠或肝素抗凝血浆，侧重抗凝剂兼容性和离心残留物影响
3.尿液样本：晨尿或随机尿，重点评估pH波动和代谢物交叉反应
4.组织提取物：源自卵巢或胎盘组织，关注提取效率和非特异性结合干扰
5.细胞培养上清液：单克隆抗体生产体系，检测抗体分泌率和培养基成分干扰
6.冻存样本：液氮或-20℃保存样品，侧重冻融循环对抗体稳定性的影响
7.稀释液体系：PBS或Tris缓冲液稀释样品，重点测试稀释线性范围和基质效应
8.质控品材料：合成孕激素抗体标准品，验证校准曲线准确性和批间一致性
9.临床诊断试剂盒：ELISA或CLIA试剂盒组件，评估试剂兼容性和批号稳定性
10.生物制药中间体：抗体纯化过程中的洗脱液，侧重纯度检测和生产工艺一致性
检测方法
国际标准：
- ISO15197:2013体外诊断医疗器械性能评价
- CLSIEP17-A2检测限和定量限评估协议
- FDABioanalyticalMethodValidationGuidance生物分析方法验证指南（差异说明：ISO强调实验室间一致性，FDA侧重于临床样本验证）
- GB/T33413-2016体外诊断试剂稳定性评价通则
- YY/T1549-2017免疫测定试剂盒交叉反应试验方法（差异说明：GB/T与ISO在加速老化条件设定上存在温度梯度差异）
检测设备
1.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，分辨率0.001OD）
2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道14个，流速≤60μL/min）
3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（压力范围0-600bar，检测限0.01ng/mL）
4.离心机：Eppendorf5430R型（转速0-15000rpm，温度控制±1℃）
5.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-70℃，均匀性±0.3℃）
6.微量移液器：SartoriusPicus型（体积范围0.1-1000μL，精度±0.5%）
7.电化学发光分析仪：RocheCobase601型（动态范围达10^6，检测时间≤18分钟）
8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.3nm，带宽1nm）
9.生物反应器：ThermoScientificHyPerforma型（容量5L，氧传输率≥100mmol/L/h）
10.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus型（真空度≤0.01mbar，温度-85℃）
11.自动洗板机：BioTekELx405型（洗针数量96孔，残留量≤1μL）
12.恒温水浴锅：JulaboF12型（控温精度±0.01℃，容量12L）
13.电子天平：MettlerToledoXPR205型（量程0-200g，精度0.01mg）
14.超低温冰箱：ThermoScientificTSX系列（温度-80℃，波动±1℃）
15.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP型（像素5.2MP，灵敏度fg级别）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
